Cendres+Metaux Group beauftragt DHC AG mit der Umsetzung der Unique Device Identification (UDI) Anforderungen auf Basis SAP ERP
Die Unique Device Identification, kurz UDI, ist ein von der FDA gefordertes System für die einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten, das die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette von Medizinprodukten gewährleistet und für mehr Patientensicherheit und Transparenz sorgt. Als Hersteller von Abutments (Suprastrukturteile auf Dentalimplantate) für den US-amerikanischen Markt ist Cendres+Métaux gehalten, diese UDI-Anforderungen bis September 2015 umgesetzt zu haben. Für Dentalgusslegierungen und Konstruktionselemente für die Prothetik müssen die neuen Auflagen bis September 2016 umgesetzt sein. Cendres+Métaux erwartet, dass in absehbarer Zeit in Europa ein ähnliches System eingeführt wird und sucht deshalb eine SAP-gestützte Lösung, welche bei Bedarf erweitert werden kann.
„Die große Kompetenz und das von der DHC vorgeschlagene Lösungsdesign haben uns überzeugt. Wir benötigen eine SAP-Lösung zur Erfüllung der UDI-Anforderungen und haben uns für die DHC entschieden, weil sie nicht nur über große Erfahrung in der Implementierung von SAP-Lösungen in der Medizinproduktebranche verfügt, sondern sich auch bereits auf die UDI-Anforderungen und deren Umsetzung spezialisiert hat.“, so Dr. Theo Gautschi, Director of Quality Assurance und Mitglied der Geschäftsleitung bei Cendres+Métaux SA.
Die DHC AG unterstützt Cendres+Métaux konzeptionell in diesem Projekt, hauptsächlich in den Belangen des Stammdatenmanagements, der GTIN-Verwaltung in SAP, dem Management der UDI-Attribute, der Druckaufbereitung (Labeling) sowie bei der Vorbereitung der Übertragung der relevanten Daten in die GUDID Datenbank der FDA.
Weitere Informationen zu den UDI Beratungsleistungen der DHC finden Sie unter:
https://www.dhc-ag.ch/kompetenzen/sap-consulting/unique-device-identification/
DHC AG, Bülach (CH)
Seit der Gründung 1999 hat sich die DHC AG mit Sitz in Bülach mit ihren Consulting- und SAP-Lösungen auf die Anforderungen der Unternehmen in der Schweiz und in Österreich spezialisiert und ist einer der führenden Lösungsanbieter für die Gestaltung und Optimierung von Geschäftsprozessen und deren Umsetzung in den Industriebereichen Pharmazie und Medizinaltechnik.
Zum Thema „Unique Device Identification“ berät Sie DHC AG u.a. bei der
– Definition der spezifischen UDI Anforderungen
– Identifizierung der notwendigen Daten
– Erstellung des Datenmodells für Label und zur Übertragung an die GUDID
– Umsetzung in SAP
– Definition und Umsetzung der Anforderungen an das Labeling (z.B. neue Barcodes)
– Validierung der UmsetzungIhr Ansprechpartner:
Carsten Buri
Director Sales & Marketing
DHC AG
P +41 43 411 40 15
M +41 78 60 73 294
E carsten.buri@dhc-ag.ch
https://www.dhc-ag.ch
